get一下，溶媒配制的法規要求！

小編在此前文章中為小伙伴們帶來了全德國DosaTec DosaPrepX8自動溶媒配制儀后，有不少伙伴來咨詢溶媒配制的法規要求到底有哪些，本文中小編整理了相關要求，以饗讀者。

各類法規對溶媒（溶出介質）的要求如下，且聽小編慢慢道來。

USP<711>

藥典各論中規定了藥品需要采用的溶媒介質，如果采用的是緩沖液，則需要調整溶媒的pH在規定值的±0.05范圍內。溶媒中溶解的氣體如果使實驗結果產生偏差，則需要在實驗前進行脫氣。

脫氣的方法可以是：在不斷攪拌的狀態下加熱介質，到大約41℃，立即通過0.45μm或更小孔徑的濾膜過濾，在真空狀態下繼續攪拌約5min。其它經過驗證的脫氣方法也可以被采用。

USP<1092> 溶出方法的開發與驗證

在選擇溶媒介質時，需要考慮緩沖液、pH值和表面活性劑對藥物溶解度和穩定性的影響，當然劑型的主要參數，如硬度、脆度、增溶劑等助劑的加入也會影響藥物溶出的釋放機理（速釋、緩釋和控釋）和崩解速率。

建立溶出方法時，需要符合漏槽條件，即溶媒體積需要至少為藥物飽和溶液體積的三倍，達到這個漏槽條件后，溶出結果才能反映為劑型的真正溶出特性。

采用水和有機相的混合溶媒是不被提倡的，但如果經過適當的評估，這種類型的溶媒也可以被接受。

溶媒的脫氣是非常重要的，氣泡存在于藥劑表面或溶出籃表面，會使藥物溶出受阻，導致檢測結果偏差。氣泡也會附著在轉軸、槳和溶出杯內壁，存在于藥劑表面的氣泡會增加藥劑浮力，增加溶出速率，同時減小了藥劑與溶媒的接觸面，而降低了溶出速率。

含表面活性劑的溶媒，通常無需脫氣處理，因為脫氣反而會產生很多氣泡。

對于膠囊或者凝膠涂覆的藥品，在溶出實驗中可以增加酶類物質。

溶出機械驗證與性能確認工具包USP Toolkit 2.0

溶媒加熱的時間需要盡量縮短，需要達到USP要求的脫氣要求，真空度建議達到100mbar以下。

溶媒體積需要控制在±1%允許范圍內，體積需要在室溫下測得，更的測量方法是采用重量法測量溶媒體積。溶出實驗中，溶媒溫度需要控制在±0.5℃范圍內，每個溶出杯內的溶媒溫度都要單獨測量。

《口服固體制劑溶出度試驗技術指導原則》對溶出介質的規定

如有可能，溶出度試驗應盡可能在生理條件下進行，這樣可以參比制劑體內行為解釋相關的溶出度。溶出介質的體積一般為500，900和1000mL，盡量為漏槽條件，但不強制要求。應采用pH為1.2~6.8的水性介質，一般不超過pH8.0。

某些制劑和組分對溶出介質中溶解的空氣敏感，因此需要脫氣。

溶出杯中未經過脫氣處理的溶媒                     DosaPrepX8制備的溶媒

下面我們梳理一下法規要求和Dosatec DosaPrepX8的符合性：

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