中藥注射液 | 血必凈注射液指紋圖譜測定

中藥指紋圖譜是一種綜合的，可量化的鑒定手段，它是建立在中藥化學(xué)成分系統(tǒng)研究的基礎(chǔ)上，主要用于評價(jià)中藥材以及中藥制劑質(zhì)量的真實(shí)性、優(yōu)良性和穩(wěn)定性。中藥及其制劑均為多組分復(fù)雜體系，因此評價(jià)其質(zhì)量應(yīng)采用與之相適應(yīng)的，能提供豐富鑒別信息的檢測方法，建立中藥指紋圖譜將能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學(xué)成分的種類與數(shù)量，進(jìn)而對藥品質(zhì)量進(jìn)行整體描述和評價(jià)。在此基礎(chǔ)上，如果進(jìn)一步開展譜效學(xué)研究，可使中藥質(zhì)量與其藥效真正結(jié)合起來，有助于闡明中藥作用機(jī)理。總之，中藥指紋圖譜的研究和建立，對于提高中藥質(zhì)量，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化具有重要意義。

血必凈注射液，化瘀解毒。用于溫?zé)犷惣膊。绨l(fā)熱、喘促、心悸、煩躁等瘀毒互結(jié)癥；適用于因感染誘發(fā)的全身炎癥反應(yīng)綜合征，也可配合治療多器官功能失常綜合征的臟器功能受損期。xin冠事件中更將血必凈注射液列入診療方案，推薦治療中期和重癥期中使用。

公司采用月旭Ultimate® AQ C18色譜柱，建立了血必凈注射液的指紋圖譜測定方法，具體如下：

色譜柱：月旭Ultimate® AQ C18 (4.6×250mm，5um)

檢測波長：280nm

柱溫：25℃

流速：1.0mL/min

進(jìn)樣量：10μL

譜圖和數(shù)據(jù)

結(jié)論

該方法下，多數(shù)峰面積比0.2%以上的峰，與相鄰峰分離度均在1.4以上，高于全譜峰要求分離度大于1.1的要求，都得到了有效的分離，可以滿足指紋圖譜檢測的需求。