透皮貼劑溶出度，特別的愛(ài)給特別的你

USP、Ch. P及各國(guó)藥典的溶出方法中，常見(jiàn)的有籃法和槳法，還有小杯法以及槳碟法。很多小伙伴對(duì)槳碟法依舊比較陌生。今天小編就帶各位一起看一看《中國(guó)藥典》第四法槳碟法的前世今生。

槳碟法的發(fā)展

透皮貼劑近年來(lái)在國(guó)內(nèi)外得到了很大的發(fā)展，釋放度檢查作為控制透皮貼劑質(zhì)量的重要手段之一，很早就被國(guó)外藥典所收載。在USP 23版（1995）中就收錄有槳碟法（第五法，小碟）；英國(guó)藥典則在BP 98版中，收錄了槳碟法。相比之下，中國(guó)藥典則在2000版中才收錄了透皮貼劑的釋放度檢查方法，并且當(dāng)時(shí)只收錄了大碟一種網(wǎng)碟裝置（如下圖左）。而同樣是槳碟法裝置，中國(guó)藥典和英美兩國(guó)藥典的裝置由于碟片的尺寸不同，導(dǎo)致轉(zhuǎn)槳的位置不同，碟片下的溶出介質(zhì)體積也有很大差異，致使溶出速率曲線也有很大的差異。直到中國(guó)藥典2015版中收錄了小碟裝置（如下圖右），該情況才有了一定程度的改善。

槳碟法的裝置

槳碟法由槳法改進(jìn)而來(lái)，通常用于透皮貼劑的溶出實(shí)驗(yàn)，將透皮貼劑放置在一個(gè)玻璃碟和一個(gè)不銹鋼（也可選擇惰性的聚四氟乙烯）網(wǎng)碟之間，或直接放在一個(gè)不銹鋼網(wǎng)碟上。貼片平整地固定在碟子上，釋藥面與槳下沿平行。槳碟則以釋藥面朝上的方式放置在溶出杯底部，攪拌槳之下。

Ch. P規(guī)定了槳碟法溶出的上述兩種碟裝置，實(shí)驗(yàn)員可以根據(jù)貼片的尺寸大小進(jìn)行合理的選擇。通常需要選擇比貼片尺寸稍大的碟片。如選擇將貼片固定在單層網(wǎng)碟上，可選擇合適的粘合劑，貼片固定干燥1min后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

因?yàn)槟M的透皮貼劑在表層皮膚的溶出，槳碟法的溶出介質(zhì)溫度為32℃以下，真正反映了表層皮膚的溫度。槳碟以釋放面朝上的方式放置/固定在溶出杯杯底部，攪拌槳之下，槳下邊緣與碟表面的距離（深度）為25±2mm。實(shí)驗(yàn)取樣位置為槳頂面與液面中間為位置，距離溶出杯內(nèi)壁1cm處，取樣時(shí)間允差為±15min或者±2%，實(shí)驗(yàn)時(shí)溶出杯需要有蓋子以防止過(guò)多溶媒揮發(fā)。

槳碟耗材

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