溶出儀機械驗證——六姐妹，齊上陣

最近有很多同學來跟小編咨詢機械驗證工具包，看來大家的溶出儀，六個月期限都要到了呢。那小編今天就跟大家聊聊，溶出儀機械驗證工具包產品和使用方法。

小伙伴們看這密密麻麻的圖，影響溶出度結果的，有辣么辣么多因素。如果我們溶出度儀都已經不符合要求了，那費了九牛二虎之力控制好了其他因素，也不可能測出準確的結果。所以指導原則要求我們每6個月就要進行一次機械驗證，是很有必要滴~

對溶出儀進行機械驗證，不僅是為保證體外溶出試驗數據的準確性和重現性，確保溶出度方法開發(fā)、轉移，樣品檢測中的一致性，也是藥品一致性評價的法規(guī)要求。

機械驗證工具包

小編手上，有兩款機械驗證工具包，分別是這樣的：

（標準款）

和這樣的：

（全能款）

標準款能滿足市面上絕大多數溶出儀的要求，小編就重點介紹一下這款。

下面有請一號選手：數顯傾角儀

這身軀，一看就是穩(wěn)穩(wěn)的，不管是橫擺，還是豎擺，都準的很。

測量參數有溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶出杯垂直度。

溶出度儀水平度 ：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數值均不得超出1°。

籃（槳）軸垂直度：緊貼軸測量垂直度，再沿軸旋轉90°測量，每根軸兩次測量數值不得超出90.0°±0.5°。

溶出杯垂直度：沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0°±1.0°。

二號選手：同軸度測量儀

使用說明書：通過在溶出杯圓柱體內的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。

適用的溶出杯直徑：96~106mm。

三號選手：擺度儀

擺度儀由三部分組成，固定腳、支架和百分表。

軸擺動應在籃（槳葉）上方約20mm處測量，籃（槳）軸以每分鐘50轉旋轉時，連續(xù)測量15秒。

籃擺動應在籃下緣處測量，籃軸以每分鐘50轉旋轉時，連續(xù)測量15秒。

四號選手：深度測量儀

測量每個溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應25mm±2mm。

五號選手：轉速表

將籃（槳）軸的轉速設定在每分鐘50（100）轉，連續(xù)記錄60秒，籃（槳）軸的轉速均應在50（100）±4%轉范圍內。

最后一位選手了，都等著急了，讓我們歡迎數顯溫度計。

使用方法：設定溶出度儀的水浴溫度，取規(guī)定體積的水，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度，均應為37℃±0.5℃。

小編是個雨露均沾的人，這里也要給全能款一點名分，全能款的同軸度，深度和擺度測量儀器有所不同。

同軸度測量儀

擺度儀

深度測量儀

全能款適用于天大天發(fā)RC8MD等翻蓋式的溶出儀。同時，我們也可以提供上門機械驗證服務、上門培訓服務和代檢定服務。