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021-50276769“難道這些年我們做的同軸度都是錯的嗎？"小編在和客戶溝通的時候，聽到了這樣的感嘆。
事情是這樣的：客戶的同軸度測量儀壞了，經(jīng)過多方了解，最終選擇了我們的同軸度測量儀，儀器到手后自然需要咨詢一下儀器的用法，當(dāng)小編說到計算同軸度的時候需要將表盤顯示最大值減去最小值，再除以2的時候，客戶納悶為什么要除以2，難道以前做的都不對？
我們先看下面這個表格，法規(guī)對于溶出儀機(jī)械驗證的要求：
表格中羅列了四種法規(guī)對于機(jī)械驗證項目的不同標(biāo)準(zhǔn)，大多數(shù)項目沒有太大區(qū)別，但對溶出杯和轉(zhuǎn)軸同軸度有兩種說法：一種是最大值與最小值之差，另一種是兩個軸心的偏差，且前者數(shù)值是后者的兩倍。這兩種說法字面上都沒直接提同軸度，那么我們先了解下同軸度和同心度的概念以及同軸度測量方法：
同軸度和同心度的概念
同軸度通常是指單位圓的圓心間的軸向偏差。同心度可以理解為點到圓心的距離上的偏差。Z簡單的解釋就是同心指的就是同一個圓心，同軸指的就是同一根軸線。同軸度與同心度的區(qū)別是：同心的，不一定同軸。但同軸的，必定是同心。
溶出杯與籃（槳）軸同軸度測量方法
在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方，讀取每個溶出杯在2個點測量的最大值與最小值。
看完我們可以發(fā)現(xiàn)，溶出杯與籃（槳）軸同軸度測量過程中，實際是選了兩個不同平面測了兩個同心度，再憑兩點成一線的說法來反應(yīng)軸線的偏差，那怎么做才合理？為此小編畫了一個理想狀態(tài)下同軸度測試圖，這里說的理想狀態(tài)是指溶出杯軸心與槳軸軸心在空間上是平行但不重合。
紅線：溶出杯軸心
藍(lán)線：槳軸軸心
A：溶出杯軸心與溶出杯內(nèi)壁距離
B：槳軸中心軸與溶出杯內(nèi)壁最大距離
C：槳軸中心軸與溶出杯內(nèi)壁最小距離
D：溶出杯軸心與槳軸軸心偏差（同軸度）
圖中溶出杯的軸心以紅線表示，為了使表達(dá)更加直觀，小編對轉(zhuǎn)軸偏離位置做了夸大處理，槳軸軸心以藍(lán)色直線表示，圖中將溶出杯軸心到溶出杯內(nèi)壁距離定義為A，槳軸中心軸與溶出杯內(nèi)壁最大距離定義為B，槳軸中心軸與溶出杯內(nèi)壁最小距離定義為C，溶出杯軸心與槳軸軸心偏差定義為D。然后我們以這個圖來討論下溶出杯和轉(zhuǎn)軸同軸度的兩種說法有何不同：
CFDA和USP對于同軸度的描述
“籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁最大值與最小值之差均不得超過2.0mm"
這里的描述并沒提“同軸度"的字眼，要求的是差值，那么槳軸與溶出杯內(nèi)壁最大值與最小值在圖中分別為B和C，而它們與A和D的關(guān)系分別為：A+D=B，A-D=C，將兩個式子相減可以得到2D=B-C，可得籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁最大值與最小值之差是同軸度的兩倍。如果測試得到的是B和C，同軸度D=（B-C）/2。
FDA和ASTM對于同軸度的描述
“溶出杯軸心與籃（槳）軸軸心的偏差均不得超過1.0mm"
溶出杯軸心與籃（槳）軸軸心的偏差就是同軸度，這里實際指的就是同軸度不得超過1.0mm，這里我們可以直接計算：D=（B-C）/2，這種情況下，如果測得的是最大值和最小值，需要將差值除以2。
所以，雖然四個標(biāo)準(zhǔn)對于同軸度的描述不一樣，但他們對于同軸度判定標(biāo)準(zhǔn)是一致的，而對于差值是否需要除以2，大家則需要根據(jù)測試的工具實際測得的量來判斷，有些自動化的工具，最終的結(jié)果會根據(jù)測量值自動除以2。
好了，開篇的問題解決了，現(xiàn)在又出現(xiàn)另一個問題：為何四個標(biāo)準(zhǔn)都要大費周章來描述而不是直接說“同軸度不得超過1.0mm？"
法規(guī)對于事物的定義要做到準(zhǔn)確，考慮到了多種可能性。需要我們根據(jù)實際情況來恰當(dāng)運用，現(xiàn)在我們結(jié)合實際來繼續(xù)探討下，同軸度測量過程中有三種情況：被測軸線彎曲、被測軸線傾斜和被測軸線偏移。被測軸線偏移是前半部分提到的理想狀態(tài)就是被測軸線偏移的情況，下面我們討論影響同軸度的幾種影響因素：
a、溶出杯上下并不是一個wan美的圓柱體
從測量角度看，同軸度的測定是以轉(zhuǎn)軸軸心為圓心，使同軸度測量儀繞溶出杯繞了一圈測得最大值和最小值，并以此虛擬了一個溶出杯的圓心，那么如果溶出杯的測試平面不是規(guī)則的圓形，就會影響最大和最小距離檢出位置和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
b、溶出杯和溶出儀的固定并不是很可靠
部分溶出儀的是通過可旋轉(zhuǎn)的卡口固定溶出杯，這種固定方式的好處是拿取溶出杯較為方便，但隨著使用時間的增加，會出現(xiàn)溶出杯固定不穩(wěn)的情況，這就會導(dǎo)致同軸度測量儀在轉(zhuǎn)動過程中會使溶出杯在水平方向出現(xiàn)位移，進(jìn)而影響數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
c、轉(zhuǎn)軸中心線并不是一條直線
這種情況比較少見，一般出現(xiàn)在轉(zhuǎn)軸受到外力影響發(fā)生了形變，變曲導(dǎo)致；或者軸表面的涂層脫落導(dǎo)致的。
d、轉(zhuǎn)軸在轉(zhuǎn)動的時候存在一定的偏移/擺動
我們測試同軸度的時候需要開啟溶出儀的電機(jī)讓其帶動轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)動，而轉(zhuǎn)軸在安裝完成時的靜態(tài)垂直度并不能代表它在被帶動的時候也是垂直的，它受到電機(jī)皮帶的橫向作用力，這個力不能百fen百通過齒輪轉(zhuǎn)化為垂直方向的轉(zhuǎn)動力，部分力會讓轉(zhuǎn)軸產(chǎn)生一定的偏移或者擺動，這個擺動和偏移的幅度取決于轉(zhuǎn)軸頂部的固定裝置是否可靠。
從以上四點可以看出，一臺溶出儀有很多細(xì)節(jié)可以考究，以上只是一個同軸度反饋出來的問題，還有溶出儀的振動可以反應(yīng)電機(jī)性能，溫度可以反應(yīng)加熱裝置的穩(wěn)定性及循環(huán)裝置的有效性等等，所以一臺機(jī)械性能優(yōu)秀的溶出儀是溶出試驗成功bi不ke少的助力，由月旭科技du家代理的英國Copley溶出儀就有十分優(yōu)秀機(jī)械性能，并且可以wan美兼容月旭科技DissoMate溶出取樣器：
兼容月旭科技DissoMate溶出取樣器：
● 直觀的菜單結(jié)構(gòu)使用戶能夠快速、輕松地進(jìn)行功能選擇和參數(shù)設(shè)置。
● 在整個測試過程中，清晰顯示測試參數(shù)的“實際值"和“設(shè)置值"，測試進(jìn)度條清楚且實時地顯示了運行情況。
● 戴手套也可操作的高靈敏觸摸屏。
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● 豐富的配件：籃法、槳法、轉(zhuǎn)筒法、固有溶出度法、浸沒池法等
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從另外一方面，有了優(yōu)秀的溶出儀，也要有靠譜的機(jī)械驗證工具包和靠譜的機(jī)械驗證服務(wù)，月旭科技有標(biāo)準(zhǔn)款和全能款兩套機(jī)械驗證工具包可供選擇，價格合理，操作簡單，我們同時也提供上門驗證及培訓(xùn)服務(wù)。
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