淺析2020版藥典新增的堆密度和振實(shí)密度測(cè)定法

《中國(guó)藥典》2020年版征求意見(jiàn)稿中，新增了粉末樣品堆密度和振實(shí)密度測(cè)試的方法、裝置和要求。本文中，小編將為小伙伴們帶來(lái)有關(guān)堆密度和振實(shí)密度測(cè)試的內(nèi)容。

本法用于測(cè)定藥物或輔料粉體在松散狀態(tài)下的填充密度。松散狀態(tài)是指將粉末樣品在無(wú)壓縮力的作用下傾入某一容器中形成的狀態(tài)。

堆密度是粉體樣品自然地充填規(guī)定容器時(shí)，單位體積粉體的質(zhì)量，堆密度測(cè)定值受樣品的制備、處理和貯藏的影響，即與處置過(guò)程相關(guān)。顆粒的排列不同可導(dǎo)致堆密度在一定范圍內(nèi)變化，即便是輕微的排列變化都可能影響堆密度的值。

堆密度可通過(guò)測(cè)量過(guò)篩后一定質(zhì)量的粉末樣品在量筒中的體積來(lái)確定，或使用專(zhuān)用的體積計(jì)進(jìn)行測(cè)定，也可通過(guò)測(cè)定過(guò)篩后充滿具有一定容積容器的粉末樣品的質(zhì)量來(lái)確定。

下圖為征求意見(jiàn)稿中的裝置的示意圖：

下圖為月旭科技du家代理的Copley堆密度測(cè)試儀，符合征求意見(jiàn)稿中對(duì)堆密度的測(cè)試要求。

Copley堆密度測(cè)試儀和選配件信息如下：

振實(shí)密度是指粉末在振實(shí)狀態(tài)下的填充密度。振實(shí)狀態(tài)是將容器中的粉末樣品按某一特定頻率下，向下振敲直到體積不再變化時(shí)粉體柱的狀態(tài)。機(jī)械振動(dòng)是通過(guò)上提量筒或量杯并使其在重力作用下自由下落一段固定的距離實(shí)現(xiàn)的。振實(shí)密度可通過(guò)測(cè)定固定質(zhì)量樣品的振實(shí)體積（第yi法和第二法）或測(cè)定樣品在已知容積量器中振實(shí)后的質(zhì)量（第三法）求得。

下圖為征求意見(jiàn)稿中的裝置示意圖：

下圖為月旭科技du家代理的Copley振實(shí)密度測(cè)試儀，符合征求意見(jiàn)稿中對(duì)振實(shí)密度的測(cè)試要求，作為常規(guī)測(cè)量粉末振實(shí)密度的可靠解決方案，Copley JVi測(cè)試儀是市場(chǎng)上唯yi一款提供藥典*的三種測(cè)試振實(shí)密度方法的系統(tǒng)。

觸摸屏操作，可直接計(jì)算壓縮性指數(shù)和豪斯納比率（計(jì)算方式符合征求意見(jiàn)稿）。